ARGENTINA: Los Comités de Ética de la Investigación y la Protección de los Participantes en Investigación Biomédica
Duilio Fuentes, Núria Homedes, Antonio Ugalde
Fuente: Salud y Farmacos.
https://www.saludyfarmacos.org/wp-content/uploads/2024/09/CEI-Argentina.pdf
RESUMEN EJECUTIVO
Fragmento
El objetivo de este estudio fue obtener de los miembros de los Comités de Ética en Investigación (CEI) de Argentina una imagen detallada del proceso que utilizan para revisar los protocolos de experimentos en humanos (ensayos clínicos) financiados por la industria, ya sea que experimenten con medicamentos nuevos o exploren nuevas indicaciones de medicamentos aprobados. También quisimos visualizar el seguimiento que hacen de dichos experimentos, para entender cómo protegen a quiénes aceptaron participar. Este estudio es parte de un proyecto liderado por la organización sin ánimo de lucro Salud y Fármacos (SyF) y la Universidad El Bosque de Bogotá. Salud y Fármacos propuso la metodología y fue consensuada por todos los participantes en dos reuniones en la Universidad El Bosque. Este estudio se ha realizado en Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, México, Panamá y Perú, en donde se llevan a cabo el 85% de los ensayos clínicos que reclutan pacientes en América Latina. Los resultados del trabajo de campo realizado en Argentina en noviembre de 2018 se presentan en dos partes. En la primera se describen las leyes, regulaciones y disposiciones relacionadas con los ensayos clínicos del nivel nacional, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y las provincias de Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe. En estas jurisdicciones (se entiende por jurisdicción a CABA y las 24 provincias de la República Argentina y la Nación) se ejecutan más del 80% de los ensayos clínicos que se hacen en el país.
En la segunda parte dejamos hablar a 23 miembros de CEI ubicados en las jurisdicciones que hemos mencionado para que nos explicaran su experiencia como miembros de CEI que han evaluado y supervisado la ejecución de protocolos de ensayos clínicos patrocinados por las empresas farmacéuticas globales. Se entrevistó a una muestra de conveniencia. Los entrevistados fueron identificados a través de contactos profesionales y utilizando el sistema de la bola de nieve (snowball). La gran mayoría de los entrevistados se han distinguido por su preocupación y liderazgo en bioética médica y experimental. La duración promedio de las entrevistas fue una hora y media. Con permiso de los entrevistados se grabaron las entrevistas y se transcribieron. Se hizo un análisis temático del contenido de las más de 500 páginas de transcripciones