Este texto publicado en octubre de 2024 es seguido por las recomendaciones elaboradas por la Redbioética UNESCO cuando fue consultada, previamente a la declaración, para manifestar sus observaciones.
El pasado sábado, 19 de octubre de 2024, durante la 75ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM), celebrada en Helsinki, se adoptó la nueva versión de la Declaración de Helsinki (DH). La Redbioética/Unesco participó en las consultas públicas de esta revisión, presentando una serie de recomendaciones* para elevar los estándares éticos de la investigación médica, especialmente en contextos de vulnerabilidad. Sin embargo, la mayoría de estas recomendaciones no fueron aceptadas y pocas fueron parcialmente incorporadas en el documento final. Aunque se han logrado algunos pequeños avances, los grandes retrocesos históricos permanecen, como la flexibilidad en el uso del placebo, comprometiendo la protección efectiva de los derechos humanos y la equidad en la investigación médica a nivel global.
Entre los puntos que representan un avance positivo en la nueva DH está la inclusión de nuevos actores en el campo de la investigación. Aunque tradicionalmente dirigida a los médicos, la DH ahora recomienda que sus principios también se apliquen a los equipos de investigación y a las organizaciones (§2). Este avance amplía la responsabilidad ética, promoviendo una mayor concienciación sobre la protección de los participantes.
La versión de 2024 de la DH pasó a reconocer más explícitamente las desigualdades estructurales en la investigación médica, destacando la importancia del compromiso significativo con los participantes y sus comunidades en todas las fases de la investigación (§6). Esto representa un paso adelante en el sentido aspiracional de promover la justicia social. Sin embargo, serían necesarios cambios más significativos en el uso del placebo y en el acceso postensayo para aumentar la viabilidad de esta aspiración.
Otro avance fue el reconocimiento de que las intervenciones no comprobadas en la práctica terapéutica nunca deben utilizarse para eludir las protecciones éticas establecidas por la DH. La Declaración ahora establece que el uso clínico de intervenciones no comprobadas debe ser objeto de investigación para evaluar su seguridad y eficacia (§34).
No obstante, las sugerencias de la Redbioética/Unesco no fueron plenamente incorporadas, particularmente aquellas que buscaban aumentar el rigor en áreas sin una regulación clara. Entre las recomendaciones no aceptadas están la revisión obligatoria por comités de ética en contextos sin regulación, la creación de un esquema integral de monitoreo de la seguridad y eficacia con recopilación continua de datos, y la exigencia de estudios observacionales que deberían ser reportados a los comités de ética. La ausencia de estas medidas crea vacíos que pueden comprometer la supervisión adecuada del uso de intervenciones no comprobadas, especialmente en contextos de crisis de salud pública, poniendo en riesgo la seguridad de los participantes en las investigaciones.
A pesar de estos pequeños avances, la DH de 2024 mantuvo grandes retrocesos históricos, socavando lo que podría haber sido un hito para mejorar y ampliar la protección de los participantes de investigación en todo el mundo. De alguna manera, persisten prácticas que pueden favorecer los «dobles estándares», donde investigaciones inaceptables en países ricos continúan realizándose en naciones periféricas.
Entre estos retrocesos está la no restricción del uso de placebos. La Redbioética/Unesco había propuesto que el uso de placebos solo fuera permitido en ensayos clínicos cuando no hubiera un comparador comprobado, eficaz y seguro. Sin embargo, la versión final de la DH mantiene flexibilidad en el uso de placebos, permitiendo su aplicación en circunstancias metodológicamente justificables, incluso cuando ya existen tratamientos eficaces y contradiciendo el artículo donde se establece que los intereses de los participantes estarán siempre por encima de los de la ciencia y la sociedad. Este punto ya había sido abordado de manera más rigurosa en la versión de 2000 de la Declaración, que ofrecía la mayor protección a los participantes en cuanto al uso de placebos y al acceso postensayo.
La cuestión del acceso garantizado a las intervenciones comprobadas como seguras y eficaces también fue tratada de forma insuficiente. La Redbioética/Unesco había sugerido que los participantes continuaran teniendo acceso a las intervenciones tras la finalización del estudio, con estrategias científicas y éticas implementadas para garantizar el acceso en el sistema de salud pública de las comunidades anfitrionas bajo financiamiento de los patrocinadores. Aunque la DH reconoce esta necesidad, las estrategias propuestas para garantizar este acceso quedaron abiertas, sin un compromiso claro de implementación por parte de los patrocinadores.
Eso debilita el reparto justo de los resultados de la investigación, en contradicción con los principios defendidos por la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, que subraya que los beneficios de la investigación científica deben distribuirse equitativamente entre todas las sociedades, especialmente con los países en desarrollo.
La Redbioética/Unesco continuará trabajando para que futuras revisiones de la DH aborden estas lagunas y eleven los estándares éticos globales, para que la investigación médica se lleve a cabo de manera justa y equitativa, especialmente en los países más pobres, donde muchas investigaciones de la industria biomédica, en especial de las grandes corporaciones farmacéuticas, son subcontratadas para reducir costos, mientras que el acceso a estas terapias no se encuentra disponible ni accesible.
(*) Las opiniones aquí expresadas son responsabilidad de la Redbioetica, las cuales no necesariamente reflejan las de la UNESCO y no deben comprometer a la organización de ningún modo. Las denominaciones empleadas y la forma en que aparecen los datos no implican de parte de UNESCO ni de la Redbioetica, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades, personas, organizaciones, zonas o de sus autoridades, ni sobre la delimitación de sus fronteras o límites.
* Recomendaciones para la Revisión de la Declaración de Helsinki
- Incluir los derechos humanos como parte esencial de la Declaración de Helsinki, alineándose con los principios bioéticos promulgados en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (DUBDH) de la UNESCO.
- Ser explícito en adoptar un estándar ético único y universal para todas las investigaciones, independientemente del país donde se realicen, con el fin de evitar el doble estándar – donde investigaciones consideradas inaceptables en países centrales son permitidas en países periféricos -, previniendo así la legitimización de la explotación y la discriminación.
- Restablecer la distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica. Esto facilitará, por ejemplo, las discusiones sobre el acceso post-estudio y el uso de placebos cuando existen intervenciones comprobadas.
- Restringir el uso de placebos exclusivamente a situaciones donde se ha comprobado que no hay tratamientos comprobadamente eficaces, y así proteger a los participantes de la investigación de ser privados de terapias ya conocidas y efectivas.
- Garantizar que los participantes de la investigación tengan acceso a las mejores intervenciones comprobadas después del término del estudio, según lo determinen sus médicos tratantes, por el tiempo que sea necesario o mientras la intervención se venda en condiciones monopólicas. Los patrocinadores deben ser responsables financieramente y los países deben decidir el proceso a seguir (por ejemplo, ensayo de continuación).
- Conducir la revisión de los principios éticos de manera transparente e inclusiva, garantizando que todas las partes interesadas, especialmente los representantes de países en desarrollo tengan voz activa en el proceso. Esto es importante para asegurar que las revisiones sean justas y representen una variedad de perspectivas.
- Garantizar que los participantes comprendan completamente la naturaleza de la investigación y sus diversas implicaciones mediante proceso dialógicos entre investigadores y posibles participantes. Esto incluye no solo la firma de un formato de consentimiento, sino también la garantía de un proceso mediante el cual se proporcione la información sobre la investigación de manera completa, comprensible y accesible para todos los participantes.
- Restringir el uso de intervenciones no comprobadas y revisar aquellas normas de excepcionalidad adoptadas durante la pandemia, para evitar la flexibilización indebida de las evaluaciones éticas por parte de los Comités de Ética en Investigación (CEI).